近日，重醫(yī)附一院臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS）正式啟用。該系統(tǒng)將全面賦能醫(yī)院臨床研究的智能化、高效化、精細化管理，為提升臨床研究效率、促進醫(yī)療服務(wù)改進提供有力支持。

據(jù)悉，自2024年以來，重醫(yī)附一院科研處圍繞醫(yī)院黨委“兩個聚焦、兩個推動”的發(fā)展思路，通過實施一系列多維度、深層次的改革創(chuàng)新舉措，大力推進臨床研究體系和能力建設(shè)，多項工作取得了顯著成效。

信息賦能——助力管理工作數(shù)字化

本次啟用的CTMS系統(tǒng)可實現(xiàn)臨床研究項目的全生命周期管理，覆蓋項目立項、協(xié)議審核、倫理審查、訪視管理、質(zhì)控管理、藥品管理（中心藥房）、試驗結(jié)題審查以及資料歸檔等管理模塊。該系統(tǒng)使臨床試驗管理完成了從傳統(tǒng)的人工化、紙質(zhì)化管理向全面數(shù)字化管理的轉(zhuǎn)變，不僅大幅提升了管理效率，更增強了數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性，為臨床研究的科學(xué)開展提供了有力支撐。

截至目前，重醫(yī)附一院2024年臨床研究項目承接數(shù)量和經(jīng)費均創(chuàng)歷史新高，極大地提升了該院每百名衛(wèi)生技術(shù)人員科研項目經(jīng)費的比例。

流程優(yōu)化——提升項目開展效率

為進一步統(tǒng)籌管理醫(yī)院臨床研究工作，重醫(yī)附一院科研處于今年設(shè)立了臨床研究管理部，調(diào)整重組臨床研究管理委員會，全面推進臨床研究體系建設(shè)，有效把控臨床研究管理的質(zhì)量和效率，實現(xiàn)了“立項審查-科學(xué)審查-倫理審查-合同管理-過程管理-結(jié)題管理”的全流程管理，以及臨床試驗多流程并行管理。項目立項到啟動的周期從原來的數(shù)月優(yōu)化至1個月左右，有效提高了GCP項目的推進效率。

質(zhì)量把控——保障研究科學(xué)可靠

針對在研項目，臨床研究管理部質(zhì)量管理人員積極開展項目質(zhì)控工作，對項目立項、早期、中期和鎖庫前等各個重要階段，實施全面嚴格的質(zhì)量管理，確保每一項臨床研究數(shù)據(jù)真實、準確、完整，為研究結(jié)果的有效性和安全性保駕護航。此外，臨床研究管理部要求臨床試驗機構(gòu)高度重視主要研究者的遴選流程，對新任主要研究者實施更為嚴格的資格審查和培訓(xùn)考核，以此作為規(guī)范開展項目和切實保障研究參與者權(quán)益的有力前提。截至目前，該院已有主要研究者93名，專業(yè)范疇覆蓋了全院絕大部分臨床醫(yī)技專業(yè)，為臨床試驗的多元化和專業(yè)性奠定了堅實基礎(chǔ)。

為加強研究者規(guī)范開展臨床研究的意識，臨床研究管理部開展了多層次、全方位的臨床研究培訓(xùn)，并開設(shè)臨床研究方法學(xué)門診，進一步提升研究設(shè)計的科學(xué)性和研究者的臨床研究能力，同時通過擬定臨床研究（IIT）培育計劃，全力孵育高質(zhì)量臨床研究。

制度保障——完善臨床研究規(guī)范

完善的制度是臨床研究順利開展的基石，也是抓實研究質(zhì)量與安全的重要保障。為此，臨床研究管理部深入開展調(diào)研，依據(jù)國家現(xiàn)行法規(guī)對研究者發(fā)起的臨床研究和注冊類臨床試驗項目管理辦法及經(jīng)費管理辦法進行了制定和修訂，并出臺了相應(yīng)的配套管理制度和標準操作規(guī)程，讓臨床研究每項工作都有章可循，有據(jù)可依。

下一步，重醫(yī)附一院臨床研究管理部將持續(xù)開拓創(chuàng)新，努力構(gòu)建更加完善的臨床研究體系，以更高標準推進臨床試驗規(guī)范化建設(shè)，孵育高質(zhì)量臨床研究項目，提升醫(yī)務(wù)人員臨床研究能力，更好地發(fā)揮研究型醫(yī)院的創(chuàng)新引領(lǐng)作用，為推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力健康中國建設(shè)作出貢獻。

來源：科研處

編輯：姜佳妮 寧宇琪

校對：陳唯

審核：李俊龍 李丹