序號(hào)

文件名稱

1

藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受理審查表（上傳系統(tǒng)暫不需要）

2

臨床試驗(yàn)通知書(shū)/臨床試驗(yàn)批件/備案證明（上市藥物應(yīng)有生產(chǎn)批件，藥品注冊(cè)證書(shū)，復(fù)印件加蓋申辦者鮮章）（加蓋申辦者鮮章），如有與CDE溝通記錄一并遞交（加蓋申辦者鮮章）

3

藥物檢驗(yàn)合格證明（加蓋申辦者鮮章）

4

試驗(yàn)用藥生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明（藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)/GMP符合性聲明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋申辦者鮮章）；若有CRO,還需請(qǐng)?zhí)峁〤RO公司資質(zhì)證明及申辦者的委托協(xié)議（雙方的鮮章）

5

研究者手冊(cè)（加蓋申辦者鮮章）

6

臨床試驗(yàn)方案（方案上應(yīng)有組長(zhǎng)單位PI、本中心PI、申辦者臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名，并蓋申辦者鮮章）

7

知情同意書(shū)樣本（加蓋申辦者鮮章）

8

病例報(bào)告表樣表 （加蓋申辦者鮮章）

9

研究病歷樣表（如有）（加蓋申辦者鮮章）

10

招募廣告（如有）（加蓋申辦者鮮章）

11

受試者日記卡（如有）（加蓋申辦者鮮章）

12

研究團(tuán)隊(duì)人員表（主要研究者，合作研究者，藥物管理員，質(zhì)控員）及其研究團(tuán)隊(duì)人員簡(jiǎn)歷（簽名）、利益沖突聲明、資格證、注冊(cè)證、GCP證書(shū), 主要研究者還需提交高級(jí)職稱證書(shū)

13

CRA和(或)CRC的派遣函（加蓋其單位鮮章）、簡(jiǎn)歷、身份證及GCP證書(shū)，CRC還需額外利益沖突聲明和保密承諾書(shū)，如果CRC為SMO公司人員還需提供SMO公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照及申辦者/CRO對(duì)SMO公司的委托函

14

臨床試驗(yàn)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍（本中心為PI審核簽字）

15

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控證明（中心實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)證書(shū)）

16

生物樣本承諾書(shū)（生物樣本需運(yùn)送出本中心）(法人簽字，申辦者蓋章，他人代簽需提供授權(quán)委托書(shū))

17

第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)（委托函，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)資質(zhì)證明）

18

組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件和倫理委員會(huì)成員表，復(fù)印件加蓋申辦者鮮章

19

保險(xiǎn)憑證（加蓋申辦者鮮章）

20

藥品注冊(cè)分類說(shuō)明（加蓋申辦者鮮章）

21

申辦者對(duì)本中心PI委托函（加蓋申辦者鮮章）

22

其他文件