序號

文件名稱

1

醫(yī)療器械臨床試驗項目受理審查表（上傳系統(tǒng)暫不需要）

2

臨床批件/備案證明/臨床試驗通知書（加蓋申辦者鮮章）

3

醫(yī)療器械生產廠家資質證明（生產許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋申辦者鮮章）；若有CRO,還需請?zhí)峁〤RO公司資質證明及申辦者的委托函（雙方的鮮章）

4

適用的技術要求（加蓋申辦者鮮章）

5

試驗用醫(yī)療器械的自檢報告（加蓋申辦者鮮章）

6

試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告（加蓋申辦者鮮章）

7

試驗用醫(yī)療器械研制的質量保證和質量控制文件（加蓋申辦者鮮章）

8

試驗用醫(yī)療器械的標簽（加蓋申辦者鮮章）

9

研究者手冊（加蓋申辦者鮮章）

10

臨床試驗方案（方案上應有各參研單位主要研究者、申辦者臨床試驗負責人簽名，并蓋申辦者鮮章）

11

知情同意書文本（加蓋申辦者鮮章）

12

病例報告表文表（加蓋申辦者鮮章）

13

研究團隊人員表（主要研究者，合作研究者，器械管理員，質控員）及其研究團隊人員簡歷（簽名）、利益沖突聲明、資格證、注冊證、GCP證書, 主要研究者還需提交職稱證書

14

CRA和(或)CRC的派遣函（加蓋其單位鮮章）、簡歷、身份證及GCP證書，CRC還需提交利益沖突聲明和保密承諾書，如果CRC為SMO公司人員還需提供SMO公司營業(yè)執(zhí)照及申辦者/CRO對SMO公司的委托函

15

臨床試驗相關的實驗室檢測正常值范圍（本中心為PI簽字確認）

16

實驗室的質控證明（本中心實驗室室間質評證書）

17

試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明（加蓋申辦者鮮章）

18

申辦者保證所提供資料真實性的聲明（加蓋申辦者鮮章）

19

研究者保證所提供資料真實性的聲明（加蓋申辦者鮮章）

20

臨床試驗機構的設施條件能夠滿足試驗的綜述（加蓋申辦者鮮章）

21

組長單位倫理委員會批件和簽到表，復印件加蓋申辦者鮮章

22

招募廣告（如有）（加蓋申辦者鮮章）

23

生物樣本承諾書（生物樣本需運送出本中心）(法人簽字，申辦者蓋章，他人代簽需提供授權委托書)

24

第三方實驗室資質（委托函，營業(yè)執(zhí)照、檢驗資質證明）

25

保險憑證（加蓋申辦者鮮章）

26

醫(yī)療器械注冊分類說明（加蓋申辦者鮮章）

27

申辦者對本中心PI委托函（加蓋申辦者鮮章）

28

其他文件