（一）項(xiàng)目質(zhì)控

1.質(zhì)量自查

對(duì)臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，保證試驗(yàn)過程符合臨床研究要求。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)1級(jí)和2級(jí)的項(xiàng)目，項(xiàng)目組應(yīng)結(jié)題時(shí)進(jìn)行質(zhì)量自查；對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)3級(jí)和4級(jí)的項(xiàng)目，項(xiàng)目組應(yīng)在項(xiàng)目開展早期、中期和結(jié)題時(shí)進(jìn)行質(zhì)量自查，并向臨床研究管理部門提交《質(zhì)控報(bào)告表》。

2.臨床研究管理部質(zhì)控

臨床研究管理部根據(jù)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)在項(xiàng)目開展前、開展中和結(jié)題時(shí)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控。

3.聯(lián)系人和聯(lián)系方式：科研處諶萌/張?jiān)剑?/span>023-890122688

（二）安全性事件處理和報(bào)告

研究過程中若出現(xiàn)相關(guān)安全性事件，需積極處理，若為SAE，需在研究者獲知SAE事件24小時(shí)內(nèi)上報(bào)臨床研究管理部和倫理委員會(huì)。

聯(lián)系人和聯(lián)系方式：

科研處臨床研究管理部諶萌/張?jiān)?/span>023-89012268

倫理嚴(yán)青/戴安娜023-89011876